Одним із ключових напрямів стане оновлення правил державної реєстрації ліків. Також посилюються вимоги до підтвердження біоеквівалентності генеричних препаратів - виробники повинні будуть доводити, що такі лікарські засоби є настільки ж ефективними та безпечними, як і оригінальні препарати, повідомляють в Міністерстві економіки.

Окрему увагу приділятимуть розвитку системи фармаконагляду та контролю за безпечністю лікарських засобів. Крім того, планується оновлення порядку роботи з препаратами, які вже зареєстровані в Україні. Для них передбачено перехідний період та оновлення реєстраційних матеріалів відповідно до нових вимог.

Важливою частиною реформи стане цифровізація регуляторних процедур. В Україні розвиватимуть новий Державний реєстр лікарських засобів, удосконалюватимуть електронний кабінет заявника та впроваджуватимуть нові електронні сервіси.

Очікується, що електронне подання документів та автоматична синхронізація даних із державними реєстрами дозволять скоротити кількість технічних помилок, пришвидшити обробку заяв та зробити процедури більш прозорими для фармацевтичного бізнесу.

Також зміни стосуватимуться механізмів ціноутворення на ліки. Учасники ринку працюватимуть за оновленими правилами декларування та реферування цін, а подання заяв щодо граничних оптово-відпускних цін здійснюватиметься через електронні сервіси.

У Міністерстві охорони здоров’я та профільних структурах наголошують, що нова модель має наблизити український фармацевтичний ринок до стандартів Європейського Союзу та створити більш прозору і прогнозовану систему

регулювання.

Основною метою реформи називають забезпечення якості, безпечності та доступності лікарських засобів для пацієнтів.

Не забудьте підписатись на наш телеграм-канал. Там ще більше оперативної інформації!